TEMA: NEĮGALIEJI IR DONORYSTĖ Pateikta 2020 m. kovo mėn.

Vita Gembutienė, Nacionalinio transplantacijos biuro prie Sveikatos apsaugos ministerijos Transplantacijų koordinavimo skyriaus vedėja, pranešė „Padėkime sau'19“ apie neįgaliųjų asmenų situaciją:

„Nacionalinis transplantacijos biuras pagal savo kompetenciją informuoja, kad Lietuvos Respublikos žmogaus audinių, ląstelių ir organų donorystės ir transplantacijos įstatymo nuostatos aiškiai apibrėžia (toliau – įstatymas), kas gali būti donoru – po mirties ir gyvas būdamas. 4 straipsnio 1 dalis „Donoru gali būti kiekvienas veiksnus asmuo sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka išreiškęs sutikimą, kad jo audiniai, ląstelės, organai būtų atiduoti transplantacijai.“Atkreiptinas dėmesys, kad įstatymo 4 straipsnio 4 dalis apibrėžia, jog yra draudžiama imti audinius, ląsteles ar organus iš pilnamečio neveiksnaus ar ribotai veiksnaus donoro. Asmens sutikimo ir nesutikimo, kad jo audiniai, ląstelės, organai būtų paimti ir atiduoti transplantuoti, tvarkos aprašo formoje (2000 m. birželio 30 d. įsakymu Nr. 368), kuri užpildyta ir pasirašyta veiksnaus piliečio yra pateikiama Nacionaliniam transplantacijos biurui prie SAM, nėra prašoma informacijos apie neįgaluma ar specialiuosius poreikius.

Biuras, būdamas Žmogaus audinių, ląstelių ir organų donorų bei recipientų registro (toliau – Registras) tvarkytoju, šiame registre registruoja ir saugo informaciją apie asmenų sutikimą ir nesutikimą, kad jo audiniai, ląstelės, organai būtų paimti ir atiduoti transplantuoti; informaciją apie recipientus bei informaciją apie gyvus ir mirusius donorus. Informacija Registre yra kaupiama vadovaujantis Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimo „Dėl Žmogaus audinių, ląstelių ir organų donorų bei recipientų registro įsteigimo ir jo nuostatų patvirtinimo (Žin., 2000, Nr. 72-2230)“ bei Lietuvos Respublikos žmogaus audinių, ląstelių ir organų donorystės ir transplantacijos įstatymo nuostatomis, kuriose nėra reikalavimų dėl informacijos kaupimo apie neįgaluma ar specialiuosius poreikius, todėl Jūsų prašomų duomenų pateikti negalime“.

PASTABA. Skaityti daugiau donorystės tema galima:“Padėkime sau‘19“ Nr. 6 ir Nr. 8; 2020-01-23 Vaida Milkova Iš Diena.lt (https://klaipeda.diena.lt) „Akibrokštas: laukė donoro inksto, bet artimieji nepaisė mirusiojo valios“;

<https://elta.lt/lt/pranesimai-spaudai/santaros-klinikose-per-nepilnas-dvi-paras-ivyko-sesios-organu-transplantacijos-196411>, žr. 2020-02-18; <https://www.delfi.lt/spausdinti/?id=83567609>, žr. 2020-02-18.

INFORMUOJA LR SAM, IŠAIŠKINIMĄ DĖL BIOMEDICININIŲ TYRIMŲ TEIKIA Lietuvos bioetikos komitetas, informacija leidiniui „Padėkime sau‘19“ pateikta 2020-12-22.

Dėl biomedicinių tyrimų teisinio reglamentavimo

Biomedicininių tyrimų atlikimą reglamentuoja Biomedicininių tyrimų etikos įstatymas, su šiuo įstatymu susiję Vyriausybės nutarimai ir Sveikatos apsaugos ministro patvirtinti įsakymai. Taip pat Biomedicininių tyrimų įstatymas grindžiamas Žmogaus teisių ir biomedicinos konvencija.

Biomedicininiai tyrimai turi būti atliekami vadovaujantis principu, kad žmogaus interesai svarbesni už visuomenės ir mokslo interesus. Visi tiriamieji, dalyvaujantys biomedicininiuose tyrimuose turi teisę:

Teisė sutikti arba atsisakyti dalyvauti tyrime. Savanoriškas sutikimas dalyvauti tyrime yra viena svarbiausių jo vykdymo sąlygų. Žmonėms, kuriems siūloma dalyvauti tyrime svarbu žinoti, kad tik nuo jų priklauso, sutikti dalyvauti tyrime ar ne. Nesvarbu, koks bus sprendimas, tai niekaip negali daryti įtakos pacientui teikiamos sveikatos priežiūrai. Prieš įtraukiant į tyrimą, žmogui turi būti duodama susipažinti su dokumentu, kuriame pateikiama visa svarbiausia informacija apie tyrimą. Šis dokumentas vadinamas Informuoto asmens sutikimo forma.

Teisė atšaukti sutikimą bet kuriuo metu. Pacientai turi teisę atsisakyti dalyvauti tyrime, o pradėję dalyvauti – gali bet kada iš jo pasitraukti nenurodant priežasčių ir motyvų. Jei pacientas nusprendžia nebedalyvauti tyrime, o pasitraukimas iš tyrimo (pvz. tiriamojo vaisto vartojimo nutraukimas) kelia pavojų asmens sveikatai, tyrėjas privalo paaiškinti, kaip geriau elgtis tokiu atveju. Tiriamojo asmens sprendimas nebedalyvauti tyrime negali turėti įtakos teikiamai sveikatos priežiūrai.

Teisė į asmens duomenų konfidencialumo užtikrinimą. Tyrimo metu turi būti užtikrintas informacijos apie tiriamąjį konfidencialumas. Pacientas turi teisę žinoti, iš kur bus renkami duomenys (iš jo paties, iš medicinos dokumentų, iš kitų šaltinių), kokie duomenys bus renkami, kiek laiko jie bus naudojami ir saugomi bei kas bus už tai atsakingas (tyrėjas, tyrimo centras). Taip pat svarbu žinoti, kas ir kokiu tikslu galės susipažinti su duomenimis, leidžiančiais tiesiogiai nustatyti asmens tapatybę (neužkoduotais duomenimis), o kam ir kokiu tikslu prieinama tik koduota informacija apie asmens sveikatą (užsakovo įgalioti tyrimą prižiūrintys asmenys, etikos komitetai ar kitos kontroliuojančios institucijos, tyrime dalyvaujantys tyrėjai). Pacientas taip pat turi teisę susipažinti su savo asmens duomenimis, reikalauti ištaisyti neteisingus, neišsamius, netikslius savo asmens duomenis. Jei tiriamasis nusprendžia pasitraukti iš tyrimo, dažniausiai jis negali reikalauti sunaikinti jau surinktų duomenų apie save, nes jie labai svarbūs norint gauti kuo daugiau žinių apie tiriamą vaistą. Šią informaciją visada galima sužinoti prieš duodant sutikimą dalyvauti tyrime – ji pateikiama Informuoto asmens sutikimo formoje, kurią turi perskaityti ir pasirašyti kiekvienas tyrime dalyvaujantis asmuo.

Teisė į žalos atlyginimą. Užsakovas ir pagrindinis tyrimo tyrėjas privalo apdrausti savo civilinę atsakomybę dėl galimos žalos padarymo pacientui tyrimo metu. Tai reiškia, kad tiriamieji turi teisę į turtinės ir neturtinės (moralinės) žalos sveikatai, patirtos dalyvaujant klinikiniame vaisto tyrime arba atsiradusios kaip šio tyrimo pasekmė, atlyginimą. Su draudimo taisyklėmis ir draudimo poliso kopija tiriamieji gali susipažinti tyrimo vietoje – pas tyrėją. Jei pacientas mano, kad tyrimo metu patyrė žalą sveikatai, jis turi kreiptis į tyrėją.

Biomedicininiai tyrimai gali būti atliekami tik tuo atveju, jei atitinką šiuos reikalavimus:

1) turi mokslinę ir praktinę vertę;

2) tyrimo negalima pakeisti kitu tyrimu, kurį atliekant žmonės nebūtų tiriami;

3) užtikrinta tiriamojo interesų apsauga ir jo sveikatos informacijos konfidencialumas;

4) gautas asmens sutikimas dalyvauti tyrime;

5) nedavęs asmens sutikimo dalyvauti tyrime arba jį atšaukęs, asmuo nepraras teisės gauti tinkamą asmens sveikatos priežiūrą;

6) yra pateikti išsamūs atitinkamų ikiklinikinių tyrimų duomenys;

7) rizika ir nepatogumai, kuriuos gali patirti tiriamasis, yra ne didesni negu biomedicininio tyrimo nauda;

8) pagrindinis tyrėjas ir biomedicininio tyrimo užsakovas turi būti apsidraudę civilinę atsakomybę dėl galimos turtinės ir neturtinės žalos, padarytos biomedicininio tyrimo metu, tiriamajam atlyginimo;

9) yra gauti atitinkamų institucijų dokumentai, suteikiantys teisę atlikti biomedicininį tyrimą;

10) to nedraudžia kiti įstatymai.

Biomedicininiai tyrimai gali būti atliekami su pažeidžiamais asmenimis, tačiau turi būti užtikrinama jų interesų apsauga. Pažeidžiamais asmenimis, kurių sutikimui dalyvauti biomedicininiame tyrime gali turėti įtakos išorinės aplinkybės ar kurie iš dalies ar visiškai nesugeba apginti savo interesų, laikomi:

1) asmenys, kurie dėl sveikatos būklės negali būti laikomi gebančiais protingai vertinti savo interesus;

2) vaikai;

3) studentai, jeigu jų dalyvavimas biomedicininiame tyrime susijęs su studijomis;

4) asmenys, gyvenantys socialinės globos įstaigose;

5) kariai jų tikrosios karinės tarnybos metu;

6) sveikatos priežiūros įstaigų, kuriose atliekamas biomedicininis tyrimas, darbuotojai, pavaldūs tyrėjui;

7) įkalinimo įstaigose ar kitose laisvės atėmimo vietose esantys asmenys.

Klinikinius tyrimus su pažeidžiamais asmenimis leidžiama atlikti tik šiais atvejais:

1) kai klinikinį tyrimą įmanoma atlikti tik su pažeidžiamais asmenimis ir yra mokslinio pagrindo tikėtis, kad dalyvavimas klinikiniame tyrime tiriamajam duos tiesioginės naudos, kuri bus didesnė negu su klinikiniu tyrimu susijusi rizika ir nepatogumai;

2) kai klinikinį tyrimą įmanoma atlikti tik su pažeidžiamais asmenimis ir klinikinis tyrimas yra tiesiogiai susijęs su tiriamojo sveikatos būkle ir yra mokslinio pagrindo tikėtis, kad dalyvavimas klinikiniame tyrime bus naudingas tyrime nedalyvaujančių asmenų grupei, kuriai priklauso tiriamasis, ir tiriamajam klinikinio tyrimo tikslu taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai;

3) kai klinikinis tyrimas tiesiogiai susijęs su tiriamojo gyvybei pavojų keliančia arba sekinančia sveikatos būkle, kurios atveju nėra pakankamos asmens sveikatos priežiūros, ir yra mokslinio pagrindo tikėtis, kad dalyvavimas klinikiniame tyrime tiriamajam duos tiesioginės naudos, kuri bus didesnė negu su klinikiniu tyrimu susijusi rizika ir nepatogumai.

Vaikui pagal jo amžių ir gebėjimą suprasti turi būti suteikta informacija. Dėl vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime asmens sutikimą dalyvauti tyrime duoda vaiko atstovai pagal įstatymą, tačiau jeigu vaikas, gebantis suprasti jam pateiktą informaciją, pareiškia norą nedalyvauti biomedicininiame tyrime ar, jeigu vaikas tokiame biomedicininiame tyrime jau dalyvauja, jame nebedalyvauti, vaiko dalyvavimas tyrime nepradedamas ar nutraukiamas, išskyrus atvejus, kai tai prieštarauja paties vaiko interesams. Ar vaiko noras nedalyvauti tyrime neprieštarauja vaiko interesams, sprendžia vaiko atstovai pagal įstatymą, atsižvelgdami į tyrėjo nuomonę. Kai biomedicininiame tyrime dalyvauja vaikai, priimant sprendimą dėl pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimo išdavimo Lietuvos bioetikos komiteto posėdyje dalyvauja Valstybės vaiko teisių apsaugos ir įvaikinimo tarnybos prie Socialinės apsaugos ir darbo ministerijos atstovas. Vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras ir Lietuvos Respublikos socialinės apsaugos ir darbo ministras.

Dėl asmens, kuris dėl sveikatos būklės negali būti laikomas gebančiu protingai vertinti savo interesus, dalyvavimo biomedicininiame tyrime asmens sutikimą dalyvauti tyrime duoda asmens sutuoktinis, jeigu asmuo yra nesusituokęs, santuoka yra pasibaigusi, sutuoktinis yra pripažintas nežinia kur esančiu ar sutuoktiniai gyvena skyrium, – vienas iš asmens tėvų (įtėvių) arba vienas iš pilnamečių vaikų (įvaikių), arba, kai asmuo yra teismo pripažintas neveiksniu, – jo globėjas, arba, kai asmens veiksnumas apribotas, – jo rūpintojas (toliau – kitas asmens sutikimą dalyvauti tyrime turintis teisę duoti asmuo). Tiriamajam pagal jo gebėjimą suprasti turi būti suteikta šio straipsnio 8 dalyje nurodyta informacija. Tyrėjas atsižvelgia į tiriamojo, galinčio suprasti jam pateiktą informaciją, norą nedalyvauti biomedicininiame tyrime arba, jeigu tiriamasis tokiame biomedicininiame tyrime jau dalyvauja, norą jame nebedalyvauti. Gavus vieno iš šių asmenų nesutikimą nustatyta pirmumo tvarka, atlikti biomedicininį tyrimą su asmeniu, kuris dėl sveikatos būklės negali būti laikomas gebančiu protingai vertinti savo interesus, draudžiama.

Biomedicininio tyrimo užsakovas ir tyrėjas atsako už turtinę ir neturtinę žalą tiriamajam atsiradusią dėl dalyvavimo biomedicininiame tyrime. Biomedicininio tyrimo užsakovas ir pagrindiniai tyrėjai turi būti apsidraudę savo civilinę atsakomybę:

kai atliekamas biomedicininis tyrimas, kuriame dalyvaujančiam asmeniui biomedicininio tyrimo tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia riziką tiriamojo sveikatai, reikalingas biomedicininio tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės privalomasis draudimas;
kai atliekamas biomedicininis tyrimas, kuriame dalyvaujančiam asmeniui taikomi intervenciniai biomedicininio tyrimo metodai kelia tik nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį jo sveikatai, reikalingas biomedicininio tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės privalomasis draudimas arba sveikatos priežiūros įstaigos, kuri pati arba jos darbuotojas yra tokio tyrimo užsakovas arba jos darbuotojas yra tyrėjas tokiame tyrime, civilinės atsakomybės draudimas.

DĖKOJAME LR SAM UŽ INFORMACIJĄ APIE ESAMĄ SITUACIJĄ LR.

Išsamiau:

<https://www.kasmanpriklauso.lt>; LR socialinės apsaugos ir darbo ministerijos interneto svetainėje